本章節(jié)主要敘述原料藥(又稱醫(yī)藥中間體，API)生產(chǎn)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的要求。原料藥生產(chǎn)的特點(diǎn)是工藝過(guò)程長(zhǎng)，反應(yīng)步驟多，涉及物料特性差異大。在原料藥生產(chǎn)中，大量用到易燃易爆的有機(jī)溶媒，同時(shí)有些原料、中間體和成品又具有一定的毒性、腐蝕性、揮發(fā)性、刺激 性等，因此原料藥生產(chǎn)的工藝控制水平直接影響到了生產(chǎn)環(huán)境的控制。生產(chǎn)過(guò)程中采用密閉工藝和屏障/隔離/限制等措施，可大大降低環(huán)境控制的要求，反之，將大大增加 HVAC 系統(tǒng) 的成本，用于將生產(chǎn)環(huán)境控制在可接受的水平。

我國(guó) GMP 附錄“原料藥”規(guī)定非無(wú)菌原料藥精制、干燥、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán) 境應(yīng)按照“無(wú)菌藥品”附錄中 D 級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適宜的微生物監(jiān)控措施。 D 級(jí)潔凈區(qū)的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)對(duì)房間參數(shù)會(huì)對(duì)產(chǎn)品和物料產(chǎn)生影響，這些參數(shù)包括溫度、濕度和懸浮粒子。而微生物對(duì)于某些醫(yī)藥中間體而言也是一個(gè)重要的指標(biāo)。

 如果潔凈室需要很小量的空氣來(lái)維持房間的潔凈度，那么房間送風(fēng)量也是一個(gè)重要的參數(shù)。

房間壓差也是一個(gè)重要參數(shù)，它被用來(lái)維持兩個(gè)空間之間的氣流方向，避免懸浮粒子的 污染。有時(shí)也可采用氣鎖來(lái)對(duì)污染物進(jìn)行充分的隔離。

制造商可采用“警告”和“動(dòng)作”兩個(gè)預(yù)警。 動(dòng)作預(yù)警應(yīng)該在調(diào)節(jié)范圍的上下限處。 警告預(yù)警主要設(shè)置在操作范圍和調(diào)節(jié)范圍的上下限之間，并用于在形成動(dòng)作預(yù)警前，做出糾正。