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潔凈空調(diào)機組設計的審查和鑒定
日期：2025-07-18 06:01
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摘要：
在潔凈室機組設計過程中的特定時間點(例如:在功能設計結束之時以及在詳細設計結束之時)， 應進行設計審查/設計鑒定，以驗證項目設計是否滿足要求。審查主要著重于兩個方面:
1.
良好工程實踐規(guī)范(GEP)
2.
設計在技術方面是否可靠,
3.
設計是否滿足用戶的需求,
4.
設計是否能夠方便施工、調(diào)試、運轉及維護,
5.
設計是否滿足成本效益,
6.
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
7.
設計是否符合在用戶需求中規(guī)定的產(chǎn)品要求,
8.
設計是否與風險評...
在潔凈室機組設計過程中的特定時間點(例如:在功能設計結束之時以及在詳細設計結束之時)， 應進行設計審查/設計鑒定，以驗證項目設計是否滿足要求。審查主要著重于兩個方面:
1. 良好工程實踐規(guī)范(GEP)
2. 設計在技術方面是否可靠,
3. 設計是否滿足用戶的需求,
4. 設計是否能夠方便施工、調(diào)試、運轉及維護,
5. 設計是否滿足成本效益,
6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)
7. 設計是否符合在用戶需求中規(guī)定的產(chǎn)品要求,
8. 設計是否與風險評估相一致,
9. 設計是否符合法規(guī)要求,
對 HVAC 系統(tǒng)而言，在設計審查和鑒定過程中需要關注的典型問題包括:
1. 溫度、濕度和潔凈度要求;
2. 潔凈分區(qū)的要求;
3. AHU 系統(tǒng)分區(qū)與生產(chǎn)活動的協(xié)調(diào);
4. 塵?；蛭廴疚锏漠a(chǎn)生與解決措施(例如:局部排風等);
5. 交叉污染的控制;
6. 氣鎖室設計與壓力流向的協(xié)調(diào);
7. 所采用的換氣次數(shù);
8. 遵守防火及防煙法規(guī)，遵守排放許可;
9. 維護、檢測及調(diào)試的通道及空間;
10. 工程余量、備用和可靠性;
11. 工藝設備與 HVAC 系統(tǒng)的關聯(lián)。
